Riso rosso fermentato per combattere il colesterolo: nuove regole

Gli integratori a base di riso rosso fermentato fanno parte, supportati da efficacia e robusta letteratura, dei trattamenti per ridurre il colesterolo da molto tempo.

Cos’è il riso rosso fermentato?

 

L’estratto di riso rosso fermentato è un nutraceutico derivato dalla fermentazione del riso (Oryza sativa) dovuta ad alcuni lieviti (Monascus purpureus, M.pilosus, M. floridanus o M. ruber).

Durante la fermentazione, il lievito arricchisce il riso di un complesso di sostanze con importante attività ipolipemizzante, cioè in grado di ridurre la concentrazione di colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein, noto come “cattivo”) nel sangue. Queste sostanze sono i polichetidi come le monacoline. Generalmente, gli integratori derivati dal riso rosso fermentato contengono una concentrazione di monacoline superiore a 1,9%. A seconda delle condizioni del tipo di fermentazione e del tipo di lievito, si possono formare diversi tipi di monacoline (compactina, monacolina M, L, J, X) e il sottotipo monacolina K, strutturalmente identico alla lovastatina, principio attivo presente nei medicinali.                         

Storia della legislazione sul riso rosso fermentato

 

A causa della composizione del riso rosso fermentato, e in particolare della presenza di monacolina K e altre monacoline, la Commissione Europea si è espressa in merito ai possibili effetti avversi degli integratori contenenti riso rosso, riconducibili a quelli prodotti da lovastatina, farmaco ipolipemizzante appartenente alla famiglia delle statine.

Da diversi anni l’autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sta valutando l’efficacia e i possibili effetti avversi di nutraceutici che contengono monacolina k estratta da riso rosso fermentato per valutare quale sia la dose efficace e non tossica di questo estratto. Nel 2011 l’EFSA ha approvato l’uso di integratori a base di riso rosso fermentato contenenti una quantità massima giornaliera di monacolina K di 10 mg.

Successivamente, la stessa Autorità, durante la valutazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti salutistici contenenti monacolina K in combinazione con altri ingredienti, ha concluso che la monacolina K da riso rosso fermentato, essendo strutturalmente identica a lovastatina, può presentare le reazioni avverse tipiche delle statine; tra queste, le più comuni possono essere miopatia, disturbi di tipo gastrointestinale, dolori articolari e muscolari.

Nuovi riferimenti legislativi

 

Alla luce di tutto ciò, lo scorso 5 ottobre 2021 si è riunita la Commissione Europea per discutere della proposta di Regolamento sull’uso delle monacoline da riso rosso fermentato negli alimenti.

In conseguenza di ciò, dal 22 giugno 2022 su tutto il territorio europeo è stata vietata la vendita di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3 mg di monacolina da riso rosso fermentato. Secondo il Regolamento n. 2022/860 della Commissione UE pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 2 giugno, i prodotti saranno ritirati dal mercato senza possibilità di smaltimento a esaurimento scorte.

La bozza di regolamento prevede l’inserimento delle monacoline da riso rosso fermentato tra le “sostanze soggette a restrizioni” e tra le “sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità” (Regolamento (CE) 2022/858).

Le condizioni d’uso prevedono che una singola dose di prodotto per l’assunzione giornaliera debba apportare “meno di 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato”. Nelle prescrizioni aggiuntive viene precisato che le nuove formulazioni consentite di monacolina devono contenere alcune avvertenze obbligatorie.

Innanzitutto, l’etichetta deve recare il numero di singole dosi di prodotto per l’assunzione massima giornaliera e un’avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato.

L’etichetta, poi, deve specificare il tenore di monacoline per dose di prodotto e deve includere le seguenti specifiche: “Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni; “Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute”; “Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo; Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato”.

Cosa cambia per il consumatore?

 

I consumatori che stavano assumendo integratori contenenti riso rosso fermentato con una quantità di monacolina uguale a 3 mg non dovrebbero accorgersi della differenza e possono continuare ad assumerli in sicurezza. Chi stava assumendo un prodotto che ne conteneva di più, fino a 10 mg, può chiedere consiglio al proprio medico o al farmacista per farsi indicare un integratore a base di riso rosso che rientri nelle nuove regole, o sostituirlo con nutraceutici che contengano altri principi attivi efficaci nell’abbassare i valori di colesterolo nel sangue.

Dott.ssa Barbara Tubioli

Bibliografia

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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, 2.6.2022 IT, L 151/37